|
Изображение | |
| Номер в госреестре | |
| Наименование | Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." |
| Обозначение типа | ALISEI |
| Производитель | Компания "NEXT LEVEL S.R.L.", Италия |
| Описание типа | Скачать |
| Методика поверки | Скачать |
| Межповерочный интервал (МПИ) | 1 год |
| Допускается поверка партии | Нет |
| Наличие периодической поверки | Да |
| Сведения о типе | Срок свидетельства |
| Срок свидетельства или заводской номер | 23.09.2025 |
| Назначение | Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.
|
| Описание | Принцип действия систем основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб иобразцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов. Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Системы производятподготовку проб, осуществляют автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид системы и место нанесения знака утверждения типа показано на рисун-ке 1.
Рисунок 1 – Общий вид системы
Рисунок 2 – Способ и место пломбирования блока плат системы
Рисунок 3 – Способ и место пломбирования блока плат и блока фотометра системы
Рисунок 4 – Способ и место пломбирования блока фотометра системы
|
| Программное обеспечение | Программное обеспечение предназначено для управления работой анализатора, обеспечения функционирования интерфейса, обработки и хранения информации, полученной в процессе проведения измерений.
Таблица 1 – Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | | Идентификационное наименование ПО | ALISEI | | Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.80 | | Цифровой идентификатор | отсутствует |
В ПО «ALISEI» защита от преднамеренных и непреднамеренных изменений метрологически значимой части и измеренных данных осуществляется:
ограничением несанкционированного доступа средствами ПО;
системой всплывающих сообщений для подтверждения оператором всех основных операций по изменению данных.
В соответствии с разделом 5.3 Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверокПО «ALISEI» уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «СРЕДНИЙ».
Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с помощью специальных средств защиты от преднамеренных и случайных изменений.
|
| Метрологические и технические характеристики | Таблица 2 – Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | 1 | 2 | | Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,030 до 3,000 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 | | Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,030 до 0,400 Б, Б | ±0,015 | | Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,400 до 3,000 Б, % | ±3 |
Таблица 3 – Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | | Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 550, 620 | | Диапазон и объем дозирования, мкл | от 7 до 300 | | Время установления рабочего режима, мин | 10 | | Время непрерывной работы, ч | 8 | | Масса анализатора, кг, не более | 134 | | Габаритные размеры анализатора (длина×ширина×высота),мм, не более | 1400×790×600 | | Напряжение питания, В | 230±23 | | Частота питающей сети, Гц | 50±1 | | Потребляемая мощность, В·А, не более | 1200 | | Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре +25 °С, %, не более | от +15 до +32
80 |
|
| Комплектность | Таблица 4 – Комплектность системы
| Наименование | Обозначение | Количество | | 1 | 2 | 3 | | Анализатор с предустановленными светофильтрами 405, 450, 492, 550, 620 нм | Alisei Q.S. | 1 шт. | | Плата MOXA с принадлежностями | | 1 шт. | | Предохранители T 4A | | 2 шт.* | | Предохранители T 6,3A | | 2 шт.* | | Сетевой кабель питания | | 1 шт.** | | Баки для промывочного раствора 1 л | | 4 шт.** | | Баки для промывочного раствора 5 л | | 4 шт.** | | Баки для раствора для промывания игл (15 л) | | 2 шт.** | | Бак с насосом для стока | | 1 шт.** | | Компрессор | | 1 шт. |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 | | Трубки перистальтического насоса | | 4 шт.* | | Штатив для сывороток А | | 1 шт. | | Штатив для сывороток В | | 1 шт. | | Штатив для реагентов А | | 1 шт. | | Штатив для реагентов В | | 1 шт. | | Каретки для планшетов | | 6 шт. | | Наконечники поршня шприца 1000 мкл | | 2 шт.* | | Наконечники поршня шприца 2500 мкл | | 2 шт.* | | Линия сточного бака | | 1 шт.** | | Линии для подключения баков | | 6 шт.** | | Силастиковая трубка | | 1 шт.* | | Кабель интерфейсный | | 1 шт. | | Системный блок ПК | | 1 шт. | | Монитор | | 1 шт. | | Принтер | | 1 шт. | | Клавиатура | | 1 шт. | | Манипулятор «Мышь» | | 1 шт. | | Руководство по эксплуатации | | 1 экз. | | Паспорт | | 1 экз. | | Методика поверки | 433-177-2020МП | 1 экз. | | Примечания:
* - запасная часть, поставляется в случае необходимости.
** - допустимо использование материалов других производителей, подходящих по своим техническим характеристикам. Поставляется отдельно по запросу. |
|
| Поверка | осуществляется по документу 433-177-2020МП «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» Методика поверки», утвержденномуФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.02.2020 г.
Основные средства поверки:
комплект светофильтров поверочный КСП-03 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 64503-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
|
| Нормативные и технические документы | , устанавливающие требования к системам автоматическим ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н Об утверждении перечня измерений,относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Техническая документация фирмы изготовителя NEXT LEVEL S.R.L. (Италия)
|
| Заявитель | Компания NEXT LEVEL S.R.L., Италия
Адрес: Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FL) CAP 50041, Italy
Телефон: +39 055 8826909
Факс: +39 055 8861013
|
| Испытательный центр | Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»
(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-б2-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.
|
